近日，江苏省药监局党组成员、药品安全总监于萌率队赴江苏启创细胞基因研究院参加“药品监管科学全国重点实验室课题”研讨会暨“细胞制剂质量评价创新中心”揭牌仪式。

　　今年3月，由江苏省药品监督检验研究院牵头，与南京大学、江苏启创细胞基因工程研究院等单位联合申报，成功获批药品监管科学全国重点实验室第三批课题“干细胞制备终点AI动态快检创新质控方法研究”。该课题基于自研人工智能DeepSearch引擎和显微细胞功能分析仪，构建形态-功能映射模型，旨在建立高效、低成本的干细胞质控方法，为监管与企业提供精准过程控制方案。5月，江苏省药品监督检验研究院与南京九川科学技术有限公司、江苏启创细胞基因工程研究院等多家单位联合申报的“无透镜数字芯片显微成像技术及生物医疗应用”项目，获评江苏省科协“2024年度江苏省行业领域十大科技进展（生物医药领域）”。

　　会议期间，全国重实验室课题负责人作了题为“细胞药物关键质量属性的人工智能动态监测与质控方法创新研究”的专题报告。江苏省药品监督检验研究院主要负责同志介绍了细胞制剂质量评价创新中心的共建内容与合作愿景，强调将在技术支撑、标准制订、平台共建等方面发挥核心作用。江苏省药监局相关处室主要负责同志分别从政策法规、监管和财务支持等方面对课题合作及中心共建提出了具体要求和建议。

　　于萌总监在总结讲话中充分肯定了药品监督检验研究院在细胞制剂质量评价与监管科学研究中取得的成果，并希望以创新中心成立为纽带，进一步整合政产学研资源，着力破解行业共性技术瓶颈，提出要求：一是立足战略机遇，深刻把握细胞制剂产业的时代意义。细胞与基因治疗作为国家前沿战略领域，其质量评价体系是国际竞争和产业转化的关键，国家战略亟需支撑、江苏产业呼唤突破、患者需求迫在眉睫。创新中心的成立，正是要打通“研发-生产-监管”全链条堵点，为产业高质量发展注入强引擎。推动更多细胞治疗产品早日惠及患者。

　　二是依托全重课题，聚焦细胞制剂质量评价研究。由江苏省药品监督检验研究院牵头，江苏启创细胞基因研究院参与的全重课题，聚焦干细胞制备终点的AI动态快检质控方法，希望大家齐心协力，在课题规定的时间内完成相关研究，填补行业空白，为细胞药物研发生产企业提供“一站式”检测服务，实现产业转化赋能。

　　三是坚守质量底线，筑牢高质量发展根基。将技术能力建设作为核心抓手，在全力推进创新的同时，打造覆盖药品全生命周期的检验检测体系，让质量底线有“技”可依，严守安全底线和质量高线。

　　下一步，江苏省药品监督检验研究院将以本次合作为抓手，聚焦干细胞、T细胞、细胞外囊泡等制剂的关键质量属性评价与智能质控技术研发，持续发挥国家药品质控技术支撑职能，充分协同各方优势，加快构建科学、高效、规范的细胞制剂质量评价体系，为全省乃至全国生物医药产业高质量发展提供坚实保障。