Investing.com - 临床试验因昂贵且缓慢而臭名昭著，成本不断上升，效率却在下降。根据伯恩斯坦(Bernstein)的数据，2012年至2022年间，行业研发支出增长了44%，而美国新药批准数量却保持不变。

　　"截至2024年，据估计高达80%的临床试验超出了预期时间表，"该券商在最近的一份报告中表示。

　　这些挑战由来已久。美国国立卫生研究院(NIH)对640项三期试验的研究发现，54%的试验失败，其中57%是由于疗效不足，17%是由于安全问题。财务和后勤障碍也造成了沉重负担：22%的失败试验缺乏足够的资金，而招募不足和限制性的资格标准常常破坏结果。

　　伯恩斯坦引用的麦肯锡研究估计，每位患者成本超过40,000美元，从第一阶段到上市的平均跨度约为十年。成功率仅为10-12%。

　　人工智能(AI)现在正被测试作为潜在解决方案。理论上，AI可以支持从设计到分析的每个阶段。

　　例如，在试验设计中，AI可以利用真实世界数据，如过去的研究、电子健康记录和患者登记处，来完善资格标准并提出更可测量的终点。

　　伯恩斯坦分析师表示，"这允许更快、更高效的试验，成功机会更高。"

　　招募是AI可能发挥重要作用的另一个领域。通过分析电子健康记录、实验室结果和临床记录，AI系统可以更精确地将患者与试验匹配。

　　自然语言处理可以帮助从非结构化医疗数据中发现符合条件的候选人，而机器学习模型可以预测招募时间表并突出有效的招募渠道。

　　分析师表示，"早期发现招募滞后使赞助商能够在延误升级前实施纠正措施。"

　　一旦试验开始，AI可以通过实时跟踪站点性能来协助监控。先进的模型可以检测协议遵守、不良事件报告或数据输入中的异常情况，使赞助商能够在问题减缓研究之前解决它们。

　　同样，在分析阶段，AI工具可以检测微妙的治疗效果，从历史数据生成合成对照组，并加速统计建模。

　　越来越多的公司已经在追求这个机会。

　　伯恩斯坦将它们分为三类：传统合同研究组织，如IQVIA Holdings (NYSE:IQV)、Icon (NASDAQ:ICLR)和 Fortrea Holdings (NASDAQ:FTRE)；健康科技公司，如Medidata、ConcertAI、Massive Bio和Flatiron Health；以及混合型公司，如 Tempus AI Inc (NASDAQ:TEM)和 Caris Life Sciences Inc (NASDAQ:CAI)，它们结合了诊断、测序和AI支持的试验匹配。

　　几家公司已与技术领导者建立了合作伙伴关系——IQVIA和ConcertAI都与英伟达(NASDAQ:NVDA)合作开发用于试验工作流程的AI代理。

　　这些努力的基础是数据，公司强调其收集的规模。Caris将其存储库描述为"世界上最大的多模态分子和临床结果数据组合数据库之一"，而Medidata则引用了来自超过36,000项试验和1100万患者的信息。

　　然而，伯恩斯坦警告说，尽管有大量投资和快速创新，AI在临床试验中的作用仍不确定。

　　"五年后，当尘埃落定，AI的影响可能感觉不那么像革命，而更像是管道：基础性的、看不见的，但绝对必要的。

　　相反，AI可能难以在高度监管且低效的行业中取得重大进展，"分析师写道。

　　报告总结说，显而易见的是，随着成本上升和试验时间延长，该行业迫切需要变革——无论是由AI还是其他形式的创新推动。

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