津滨网讯（记者 张倩 王鼎鑫 摄影报道）近日，天津港保税区企业优赛生命科学发展有限公司自主研发的干细胞药物正式获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，标志着该药物进入关键临床申报阶段，也意味着我国在细胞治疗危重症领域迈出实质性一步。

　　据了解，该干细胞药物拟用于治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。ARDS是以弥漫性炎症性肺泡及肺毛细血管损伤、快速进展性低氧血症为特征的严重临床综合征，是重症监护中常见的病症之一。值得关注的是，该药物在申报前已积累了一定的临床实践基础。在新冠重症高发期间，优赛生命制备的脐带间充质干细胞制剂曾于天津及外地十余家医疗机构ICU中应急使用，累计救治30余例患者，相关病例显示患者肺部CT影像均获改善，炎症指标下降，血氧水平提升，为本次药物申报提供了重要的前期依据。

　　这一研发进展，契合了国家层面对生物医药创新的大力扶持。2025年以来，我国陆续出台多项支持生物医药产业创新发展的政策。特别是国务院发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》为细胞治疗领域创造了前所未有的发展环境。这一具有里程碑意义的政策创新性地建立了“临床研究备案制+临床转化应用审批制”的双轨监管模式，为细胞治疗领域营造了前所未有的发展环境。该条例特别强调对罕见病、危重症治疗技术给予优先审评支持，这与优赛生命干细胞新药所针对的中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）高度契合，为企业的研发创新提供了坚实的政策依据与保障。

　　在地方层面，政策细化与产业协同进一步加速了创新落地。天津自贸试验区于2025年11月出台《基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范(试行)》，通过对干细胞治疗技术进行科学的风险分级，建立起精准化、差异化的监管与服务机制。在此政策赋能下，作为天津“细胞谷”的核心参与单位，优赛生命的研发进程持续加速，计划于2026年第一季度新增提交针对肝衰竭、急性缺血性脑卒中等适应症的干细胞药物临床试验申请，以进一步拓展干细胞技术在危重症救治中的应用边界。

　　此次干细胞新药获批临床试验默示许可，不仅是优赛生命研发历程中的重要里程碑，更是政策引导、产业协同与科技自立自强相结合的有力体现，为我国细胞治疗产业的规范发展与创新突破提供了可鉴范例。未来，优赛生命将持续聚焦干细胞研究与临床转化，依托政策支持与自身技术积累，扎实推进后续临床研究工作，恪守“去芜存菁，臻于至善”的研发理念，争取早日为危重症患者提供安全有效的治疗新选择。