10月15日，成都迈科康生物科技有限公司（简称“迈科康生物”）宣布，其全资子公司上海迈科康生物科技有限公司（简称“上海迈科康”）自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）药品注册申请已获受理，受理号：CXSS2500114。据介绍，此前上海迈科康已正式取得药品生产许可证（预防用生物制品），这标志着迈科康生物完成了从研发驱动型企业向产业化运营企业的关键跨越。

　　迈科康生物自主研发的重组带状疱疹疫苗（资料图片）

　　据了解，带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引起的急性神经节感染性疾病，发病率随年龄增长显著上升，50岁以上是带状疱疹的高发人群。但带状疱疹发病呈现年轻化趋势，青年人中也逐渐出现带状疱疹病例。带状疱疹及其后遗神经痛不仅严重影响患者生活质量，也带来社会医疗负担。

　　记者了解到，迈科康生物研发的带状疱疹疫苗产品为1.3类新药，采用重组蛋白技术路线，搭载自主研发的新型佐剂系统MA105，是国内首款拥有自主知识产权的复合佐剂系统创新疫苗，适用于40岁以上人群预防因水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹。

　　迈科康生物有关负责人介绍，本产品Ⅲ期临床试验采用科学严谨的多中心、随机、双盲安慰剂对照设计，由河南省疾病预防控制中心为组长单位，云南、河北、湖北三省的疾病预防控制中心作为分中心共同参与，旨在评价本产品在≥40岁人群中接种后的安全性、有效性和免疫原性，最终成功入组25000名受试者。目前临床分析数据表明主要保护效力达到方案预设的界值，该疫苗在≥40岁的各年龄层人群中均展现出较好的带状疱疹预防效果，同时安全性良好。基于以上积极的临床研究结果，迈科康生物提交了药品上市注册申请。“本产品的推进上市，将为带状疱疹的预防控制提供安全、有效、可负担的新选择。”该负责人说。

　　迈科康生物创始人陈德祥博士表示，带状疱疹疫苗生产许可证的取得和注册申请的顺利受理，体现了公司在新型佐剂和重组蛋白核心平台技术、质量管理体系及临床开发能力方面的创新能力，也展现了国产疫苗企业在高质量发展道路上的产业化落地能力。

　　“后续，我们将继续以科学严谨的态度，配合国家药品监督管理局的技术审评与现场核查，稳步推进商业化生产及市场供应准备，为公众健康持续贡献高质量疫苗产品。”陈德祥表示，同时公司还将积极探索国际合作机会，推动中国自主创新疫苗走向全球市场。

　　红星新闻记者 王俊峰

　　编辑 邓旆光

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